日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則（2017版）》（以下簡稱《嬰輔細則》）。《嬰輔細則》統(tǒng)一了嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查要求，進一步嚴格了食品生產(chǎn)許可條件，也為規(guī)范嬰幼兒輔助食品企業(yè)和食品生產(chǎn)許可審查提供了技術(shù)支撐，以確保嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可監(jiān)管工作落實到位。《嬰輔細則》自發(fā)布之日起施行。

《嬰輔細則》中所稱嬰幼兒輔助食品，是指供給6月~36月齡嬰幼兒食用的嬰幼兒谷類輔助食品和嬰幼兒罐裝輔助食品，以及6月~36月齡嬰幼兒及37月~60月齡兒童食用的輔食營養(yǎng)補充品。這類食品包括：嬰幼兒谷類輔助食品、嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品、嬰幼兒生制類谷物輔助食品、嬰幼兒餅干或其他嬰幼兒谷物輔助食品；泥（糊）狀罐裝食品、顆粒狀罐裝食品、汁類罐裝食品；輔食營養(yǎng)素補充食品等。

《嬰輔細則》根據(jù)《食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》及食品安全國家標準等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我國嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)特點，針對存在的問題，在整合《嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查細則（2006版）》（以下簡稱《2006版細則》）有關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，增加了嬰幼兒罐裝輔助食品和輔助營養(yǎng)補充品等相關(guān)食品類別等內(nèi)容。

與《2006版細則》相比，《嬰輔細則》最主要的變化體現(xiàn)在三方面：一是適用許可范圍更寬。《嬰輔細則》保留了《2006版細則》中嬰幼兒谷類食品部分內(nèi)容，將《食品安全國家標準嬰幼兒谷類輔助食品》（GB 10769－2010）、《食品安全標準嬰幼兒罐裝輔助食品》（GB 10770－2010）、《食品安全國家標準輔助營養(yǎng)補充品》（GB 22570－2014）等標準中涉及的嬰幼兒谷類輔助食品、嬰幼兒罐裝輔助食品、輔助營養(yǎng)補充品等食品類別整合到《嬰輔細則》中，覆蓋了食品安全國家標準所列的所有嬰幼兒輔助食品品種。二是增加了相應內(nèi)容。《嬰輔細則》比《2006版細則》擴大和調(diào)整了相應內(nèi)容，包括總則、生產(chǎn)場所、設備設施、設備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗合格報告、附則等8章75條，各項要求更加全面、更加具體，許可條件更加嚴格，符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》有關(guān)現(xiàn)場核查要求。三是提高了生產(chǎn)許可要求。《嬰輔細則》明確了嬰幼兒谷物輔助食品、嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品需以谷物（如大米、小米）為原料開始生產(chǎn)；要求嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)企業(yè)實施從原料進廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制，嚴格質(zhì)量管理要求，明確生產(chǎn)場所、環(huán)境及廠房設施規(guī)定，提高部分生產(chǎn)設備要求，規(guī)范生產(chǎn)管理、生產(chǎn)物料管理，強調(diào)研發(fā)和檢驗能力；強化企業(yè)制度管理。重點對進貨查驗記錄制度、生產(chǎn)過程控制制度、設備設施管理制度、檢驗管理記錄制度、不安全食品召回制度、不合格產(chǎn)品管理、食品安全自查制度、研發(fā)管理制度等方面內(nèi)容進行要求，全面審查評價企業(yè)的制度管理水平。另外，《嬰輔細則》在對主要原輔料的供應商現(xiàn)場審核、企業(yè)研發(fā)能力、出廠檢驗等做出具體規(guī)定的同時，還特別明確，生產(chǎn)嬰幼兒輔助食品大包裝產(chǎn)品且不生產(chǎn)嬰幼兒輔助食品最終銷售包裝產(chǎn)品的不予生產(chǎn)許可。