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“去年我在兩會上就提過這個問題，但沒有太大改觀。今年我還要提，加快藥品審評速度對藥企和老百姓都有好處。”全國人大代表、山西亞寶藥業股份有限公司董事長任武賢表示。
“食藥總局新藥審評報批慢，這是大家都知道的問題。我們也提了很多次，但至今進展不大。”全國人大代表、山東辰欣藥業股份有限公司董事長杜振新指出。
在2014年全國兩會醫藥界代表委員座談會上，《經濟參考報》記者聽到不少代表委員反映，我國現行藥品審評體系審批效率低、進入門檻低、不引入市場機制，一方面嚴重阻礙了國內藥企新藥研發進程，另一方面間接導致患者用不上新藥、用不上便宜藥。
“我們的仿制藥同時向歐洲、美國申報，肯定是我們中國5年以后甚至10年以后才能拿到批件。”任武賢指出，加快藥品審評審批速度，既有利于我國醫藥企業做大做強，也能夠讓廣大群眾及時用上價廉物美的好藥。國外專利到期的仿制藥未能及時審批上市，造成國外原研藥品生產企業在國內長期獨占市場。
全國政協委員、中國工程院院士吳以嶺說，我國新藥評審中審批速度嚴重滯后，新藥審批資料嚴重積壓，制約我國醫藥產業發展。
“新藥上市審批要等4年以后才能審評，如果提出補充意見還要再等10個月才能審核，這就使創新藥物上市的時間推遲5年到6年，喪失了創新先進技術轉化為市場產品領先國際市場的寶貴機遇。仿制藥甚至要等到10年以后才能審評，這與國際市場非專利藥搶仿生產的市場規律相左。”吳以嶺說。
盡管國家出臺政策為創新藥開辟綠色通道，但進展并不通暢。全國人大代表、浙江貝達藥業有限公司董事長丁列明指出“困擾我們很大的問題就是新藥的審批時間。創新藥的審批時間非常慢，尤其是上臨床”。
記者了解到，國家藥品審評中心按照國家配給有120人的編制，但其中從事一線審評工作的僅80人。按照近幾年全國年均申報量6000余件計算，平均每年一個人要接受80多件申請。
由于藥品審評中心按照參公人員來對待，收入太低，高端技術人員根本留不住。除了人手少外，造成藥品審批速度慢的原因還有申報件水平低、重復申報情況嚴重。
一位業內人士告訴記者，由于藥品仿制水平低，缺少創新性或不能解決臨床問題，許多藥品審評人員都不敢在審批報告上簽字，必須花費大量時間去了解情況。
全國人大代表、天津中醫藥大學校長張伯禮指出，人手不夠不是問題，食藥總局完全可以運用市場機制，通過政府向第三方機構購買服務的模式來解決“誰評審誰負責，并且是終身負責，全國這么多專家隊伍應該利用起來”。
對于如何避免“申報件水平低、重復申報情況嚴重”的問題，代表委員認為這主要是收費太低導致進入門檻太低造成的。
“新藥審評是一個辛苦活兒，評一個新藥時間是很長的，收費2萬元很低，國外評價一個原創藥需要上百萬。”張伯禮指出。
任武賢告訴記者，亞寶藥業剛申請了美國FD A認證，“美國方面要求我必須先交19萬美元，然后審評一個仿制藥5萬美元”。
吳以嶺指出，我國每年藥品審評投入僅6000萬元人民幣左右，而美國年評審經費達數十億美元。應加大藥品評審的經費投入，打破科研投入上百億元而評審投入嚴重不足的現狀。
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